• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

PDF: https://mma.prnewswire.com/media/2986958/Pierre_Fabre_Lab_CHMP_Opinion.pdf

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2986842/Pierre_Fabre_Oncology_Logo.jpg

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/pierre-fabre-laboratories-erhalt-positives-gutachten-des-chmp-fur-braftovi-encorafenib-in-kombination-mit-cetuximab-und-folfox-fluorouracil-leucovorin-und-oxaliplatin-zur-erstlinienbehandlung-erwachsener-patienten-mit-brafv6-302781106.html

Mister Spex SE hat sich auf ihrer ordentlichen Hauptversammlung eine breite Rückendeckung der Anteilseigner für den eingeschlagenen Kurs gesichert. Rund 95 Prozent der abstimmenden Aktionärinnen und Aktionäre votierten für sämtliche Vorschläge der Verwaltung, wie aus einer Mitteilung des Unternehmens hervorgeht. Die Versammlung fand virtuell statt, vertreten waren dabei rund 68 Prozent des Grundkapitals des nach eigenen Angaben zu den führenden Optikern in Deutschland zählenden Unternehmens.

Vor den Abstimmungen präsentierten CEO Tobias Krauss und CFO Benjamin von Schenck die Geschäftsentwicklung des Jahres 2025 sowie das strategische Zielbild von Mister Spex. Das Management skizzierte, wie der Optiker die Grundlagen für nachhaltiges, profitables Wachstum legen will. Im Zentrum steht eine schlankere und effizientere Organisationsstruktur, mit der das Unternehmen seine Position im Wettbewerb stärken und seine Omnichannel-Ausrichtung weiterentwickeln möchte.

Im Zuge der Hauptversammlung entlasteten die Aktionäre die im Geschäftsjahr 2025 amtierenden Mitglieder von Vorstand und Aufsichtsrat. Zudem bestellten sie die Deloitte GmbH Wirtschaftsprüfungsgesellschaft erneut zum Abschluss- und Konzernabschlussprüfer für das Geschäftsjahr 2026. Damit bleibt der bestehende Prüfungsrahmen unverändert, was als Signal für Kontinuität in der Finanzberichterstattung gewertet werden kann.

Auf der Personalseite kam es zu einer Neubesetzung im Aufsichtsrat: Die Hauptversammlung wählte Dr. Michael Ahrens in das Kontrollgremium. Er folgt auf Pietro Luigi Longo, dessen Amtszeit mit Ablauf der Versammlung endete. Ahrens bringt langjährige Erfahrung in den Bereichen Omnichannel-Handel, Digitalisierung und Unternehmensführung ein. Parallel dazu bestätigten die Aktionäre Nicole Srock.Stanley als Mitglied des Aufsichtsrats und unterstreichen damit den eingeschlagenen Kurs in der Besetzung des Kontrollgremiums.