DNV unterstützt Hersteller bei der Umstellung auf neue Vorschriften durch seine digitale Zertifizierungsplattform und ein transparentes, planbares Projektmanagement.

OSLO, Norwegen, 7. April 2026 /PRNewswire/ -- DNV, eine benannte Stelle für die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) und die Medizinprodukteverordnung (MDR) der Europäischen Union, wurde von einem führenden US-amerikanischen Diagnostikhersteller ausgewählt, um patientennahe Diagnostikgeräte gemäß der IVDR zu zertifizieren.

Der Auftrag umfasst mehrere Produktfamilien von In-vitro-Diagnostika der Klasse D, der Kategorie mit dem höchsten Risiko gemäß der IVDR. Dazu gehören Tests zum Nachweis lebensbedrohlicher Krankheiten mit hohem Ausbreitungsrisiko, die vor dem Eintritt in den europäischen Markt einer besonders strengen behördlichen Überwachung unterliegen.

Da Hersteller bestehende Produkte auf die IVDR umstellen, ist die Sicherung der Kapazitäten der benannten Stellen zu einem entscheidenden Schritt geworden, um den Zugang zum europäischen Markt aufrechtzuerhalten.

Die IVDR, die 2017 als Nachfolger der In-vitro-Diagnostika-Richtlinie 98/79/EG (IVDD) eingeführt wurde, verschärft die regulatorischen Anforderungen an Diagnostika in Europa erheblich, einschließlich strengerer Anforderungen an klinische Nachweise und einer erweiterten Einbindung von benannten Stellen.

DNV wurde im Mai 2025 als benannte Stelle gemäß der IVDR benannt. Mit jahrzehntelanger Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten unterstützt DNV Hersteller weltweit dabei, komplexe regulatorische Anforderungen zu bewältigen und den Zugang zu internationalen Märkten zu sichern.

Der Hersteller unterhält bereits eine etablierte Zusammenarbeit mit DNV, da er zuvor mehrere Produkte im Rahmen anderer regulatorischer Rahmenwerke zertifiziert hat, darunter das multinationale Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

Die IVDR-Zertifizierungsaktivitäten werden über die digitale Zertifizierungsplattform von DNV durchgeführt, die es Herstellern ermöglicht, technische und Leistungsdokumentationen in einer sicheren Umgebung hochzuladen und zu verwalten. Die Plattform erleichtert zudem die effiziente Zusammenarbeit während des Prüfungsverfahrens und trägt so zur Optimierung von Arbeitsabläufen und zur Verbesserung der Transparenz bei.

„Da wir bereits intensiv mit DNV bei anderen Zertifizierungssystemen zusammengearbeitet haben, vertrauten wir auf die Fachkompetenz und kooperativen Ansatz. Das flexible Projektmanagement von DNV und die Bereitschaft, die Zertifizierungsfristen individuell anzupassen, machten DNV zu einem naheliegenden Partner für unsere IVDR-Zertifizierung. Die Unterstützung bei den Prozessen nach der Zertifizierung trägt zudem dazu bei, unseren Übergang zur neuen Verordnung reibungslos zu gestalten", sagte ein Vertreter des Herstellers.

„Wir sind stolz darauf, diesen Hersteller beim Erreichen der IVDR-Zertifizierung und der Aufrechterhaltung seines Zugangs zum europäischen Markt zu unterstützen", sagte Cecilie Gudesen Torp, VP und Managing Director, Medical Technologies bei DNV. „Unser Ziel ist es, den Zertifizierungsprozess so effizient und transparent wie möglich zu gestalten, indem wir kollaboratives Projektmanagement mit digitalen Tools kombinieren, die das Dokumentenmanagement und die Kommunikation vereinfachen."

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Porsche startet mit einem deutlichen Dämpfer ins Jahr, hält aber an seinen Zielen fest. Der Sport- und Geländewagenbauer setzte im ersten Quartal rund 8,4 Milliarden Euro um, ein Rückgang von etwa 5 Prozent im Vergleich zum Vorjahr. Das operative Konzernergebnis sank um gut ein Fünftel auf 595 Millionen Euro, die operative Umsatzrendite ging von 8,6 auf 7,1 Prozent zurück. Unter dem Strich fiel der Gewinn nach Steuern um rund ein Viertel auf 391 Millionen Euro. An der Börse kamen die Zahlen dennoch vergleichsweise gut an: In einem schwachen Gesamtmarkt legte die Aktie um 1,6 Prozent auf 41,17 Euro zu.

Analysten hatten im Vorfeld bereits mit einem Gewinnrückgang gerechnet, unter anderem wegen des anhaltend schwierigen Umfelds in China und höherer Belastungen in den USA. Im Konsens war von einem Ergebnisminus von etwa 25 Prozent und einer niedrigeren Rendite ausgegangen worden. Citi-Analyst Harald Henrikse hob hervor, dass sich die operative Marge im Kerngeschäft ohne Sonderkosten bei rund 8 Prozent stabilisiere – angesichts des derzeitigen Absatzniveaus sei das bemerkenswert und deute darauf hin, dass Porsche die Talsohle bei der Profitabilität erreicht haben könnte. Jefferies verwies darauf, dass das operative Ergebnis rund sieben Prozent über den Markterwartungen gelegen habe, gestützt durch das Modellmix und eine disziplinierte Preisstrategie.

Das Management führt den Rückgang der Auslieferungen – minus 14,7 Prozent auf 60.991 Fahrzeuge – auf eine gezielte Volumensteuerung zurück. Die Strategie "Value over Volume" priorisiert Margen über Stückzahlen und wird durch eine stärkere Gewichtung renditestarker Modelle wie GT-Varianten untermauert. Gleichzeitig lasten Sondereffekte auf den Zahlen: Finanzchef Jochen Breckner bezifferte die im Quartal angefallenen Sonderkosten für den laufenden Strategiewechsel auf rund 100 Millionen Euro, für das Gesamtjahr werden 800 bis 900 Millionen Euro erwartet. Zusätzlich schlagen höhere US-Importzölle mit etwa 200 Millionen Euro allein im ersten Quartal zu Buche.

Vor diesem Hintergrund bestätigt Porsche seinen Ausblick für das Gesamtjahr. Der Konzern rechnet weiterhin mit einem Umsatz zwischen 35 und 36 Milliarden Euro und einer operativen Umsatzrendite von 5,5 bis 7,5 Prozent. Die derzeitige Marge von 7,1 Prozent liegt damit am oberen Ende der Spanne, dürfte aber im weiteren Jahresverlauf stärker von Sonderkosten belastet werden. Der Umbau unter dem neuen Vorstandschef Michael Leiters, der das Unternehmen nach einem massiven Ergebniseinbruch im vergangenen Jahr in den Krisenmodus geführt hat, könnte bereits vor dem für Oktober angesetzten Kapitalmarkttag weitere strategische Entscheidungen bringen. Mögliche Auswirkungen des Iran-Konflikts sind in der Prognose bislang nicht berücksichtigt.