• Die Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib erreichte den ersten koprimären Endpunkt und zeigte in Woche 24 eine statistisch signifikante Verbesserung der Milzvolumenreduktion (SVR35) von 49,8 % in der Kombinationsgruppe gegenüber 28 % in der Kontrollgruppe.
• Eine Post-hoc-Analyse der Phase-3-Studie SENTRY legt nahe, dass die SVR35 das Gesamtüberleben (OS) vorhersagen könnte; neue Daten aus der Phase-1-Studie SENTRY zeigen ein ähnliches Ergebnis.
• Die Daten wurden vom Wissenschaftlichen Programmkomitee der EHA für eine Late-Breaking-Vortrag ausgewählt.
• Die Daten stammen aus der zulassungsrelevanten Studie, die in Zusammenarbeit mit Karyopharm Therapeutics, Inc. durchgeführt wurde.

NUR FÜR MEDIZINISCHE UND PHARMAZEUTISCHE FACHMEDIEN

FLORENZ, Italien und NEW YORK, 14. Juni 2026 /PRNewswire/ --Die Menarini Group („Menarini"), ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen, und Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, die sich darauf konzentriert, Krebspatienten bahnbrechende onkologische Therapien zur Verfügung zu stellen, gaben bekannt, dass neue Daten zur zulassungsrelevanten Phase-3-Studie SENTRY als Late-Breaking-Vortrag[i] auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) 2026 vorgestellt werden.

SENTRY (NCT04562389) ist eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie, bei der 60 mg Selinexor in Kombination mit Ruxolitinib bei Myelofibrose (MF) im Erstlinienbereich (n = 353) im Vergleich zur Monotherapie mit Ruxolitinib in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht wurden. Die von Karyopharm Therapeutics, Inc. in Zusammenarbeit mit der Menarini Group durchgeführte Studie SENTRY wurde konzipiert, um zwei koprämäre Endpunkte zu bewerten: eine Verringerung des Milzvolumens um 35 % oder mehr (SVR35) und den absoluten Gesamtsymptom-Score (Abs-TSS).

Die Studie erreichte den ersten primären Endpunkt und zeigte, dass Patienten, die mit der Kombination aus Selinexor und Ruxolitinib behandelt wurden, eine deutliche und statistisch signifikante Verbesserung der SVR35 erzielten, verglichen mit Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Diese Ergebnisse unterstreichen, dass die Kombinationsgruppe eine schnelle, tiefgreifende und anhaltende Verringerung des Milzvolumens ermöglichte.

„Das Erreichen einer Milzverkleinerung ist das wesentliche Ziel der Behandlung der Myelofibrose. Wichtig ist, dass die in der SENTRY-Studie beobachteten Ergebnisse der Milzverkleinerung schnell, tiefgreifend und dauerhaft waren und mit einem potenziellen Gesamtüberlebensvorteil für die Patienten verbunden waren, die die Kombinationstherapie erhielten", sagte Dr. Claire Harrison, Professorin für myeloproliferative Neoplasien und stellvertretende medizinische Direktorin am Guy's and St. Thomas' NHS Foundation Trust. „Wir sind zuversichtlich, dass diese Ergebnisse einen potenziellen neuen therapeutischen Fortschritt für unsere Patienten darstellen, die dringend bessere Behandlungsoptionen benötigen."

Weitere wichtige Highlights sind:

• Absolute Total Symptom Score (Abs-TSS): Die Kombinationsgruppe zeigte einen vergleichbaren Nutzen wie Ruxolitinib allein, mit einer Verbesserung des Abs-TSS um 9,9 Punkte in Woche 24 bei Patienten, die die Kombination erhielten, im Vergleich zu einer Verbesserung um 10,9 Punkte bei Patienten, die Ruxolitinib allein erhielten. Der Unterschied zwischen den beiden Gruppen war statistisch nicht signifikant, und die Kombinationsgruppe erreichte diesen zweiten koprimären Endpunkt nicht.
• Gesamtüberleben (OS): Obwohl diese Daten zum Zeitpunkt der Analyse noch unausgereift waren, wurde bei der Selinexor-Kombination im Vergleich zu Ruxolitinib allein ein vielversprechendes frühes OS-Signal, ein vorab festgelegter sekundärer Endpunkt, beobachtet. Die Studie zeigte eine Reduktion des Sterberisikos um mehr als 50 % bei Patienten, die die Selinexor-Kombination erhielten (HR 0,43).
• Verringerung des Milzvolumens: Ein konsistenter SVR35-Nutzen wurde in allen vorab festgelegten Subgruppen beobachtet. Bemerkenswert ist, dass in Woche 24 durch die Selinexor-Kombination eine überlegene Reduktion des Milzvolumens erreicht wurde, unabhängig von der Ruxolitinib-Dosis, auch bei Patienten, die weniger als 15 mg Ruxolitinib pro Tag erhielten.
• Reduktion der Variantenallelfrequenz (VAF): Dieser vorab festgelegte explorative Endpunkt, der mit der SVR35 assoziiert ist, wurde in Woche 24 bei 32 % der Patienten in der Selinexor-plus-Ruxolitinib-Gruppe beobachtet, gegenüber 23,9 % der Patienten, die nur mit Ruxolitinib behandelt wurden, was auf das Potenzial der Kombination zur Krankheitsmodifikation hinweist.
• Sicherheit und Verträglichkeit: Die Kombination zeigte ein überschaubares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil, das mit dem bekannten Profil von Selinexor und Ruxolitinib als Monotherapie übereinstimmt. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.

„Die Stärke des Milzansprechens und die vielversprechenden frühen Daten zur Gesamtüberlebensrate, die in der SENTRY-Studie beobachtet wurden, wecken Hoffnung auf eine potenzielle neue Behandlungsoption für Patienten, die an dieser verheerenden Krankheit mit düsteren Prognosen leiden", sagte Elcin Barker Ergun, CEO der Menarini Group. „Unser Engagement und unser Einsatz, Patienten mit Krebserkrankungen bahnbrechende Therapien zur Verfügung zu stellen, sind stärker denn je."

Informationen zur Myelofibrose (MF)

Myelofibrose (MF) ist eine Form von Blutkrebs, die zu einer Gruppe von Erkrankungen gehört, die als myeloproliferative Neoplasien (MPN) bezeichnet werden. Diese Erkrankungen werden durch das übermäßige Wachstum abnormaler blutbildender Zellen im Knochenmark verursacht, was zur Bildung von Narbengewebe führt. Diese Vernarbung erschwert es dem Körper, gesunde Blutzellen zu produzieren. Die Inzidenz von MF ist selten: Pro 100.000 Menschen werden jährlich nur etwa ein bis zwei Fälle diagnostiziert, und die mediane Überlebenszeit nach der Diagnose beträgt sechs Jahre. Darüber hinaus kann die Lebensqualität von Menschen, die mit MF leben, durch Symptome wie Müdigkeit, eine vergrößerte Milz und niedrige Blutwerte beeinträchtigt werden, die alle durch die Krankheit verursacht werden. ^1,2,3

Um VERMUTETE NEBENWIRKUNGEN zu melden, wenden Sie sich bitte an Stemline Therapeutics, Inc. unter adverseevents@menarinistemline.com. Alle relevanten Informationen finden Sie unter https://stemline.com/contact/

Bitte beachten Sie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) und den Europäischen Beurteilungsbericht unter www.ec.europa.eu und.

Für vollständige Informationen beachten Sie bitte die lokalen Verschreibungsinformationen in den Ländern, in denen Selinexor zugelassen ist.  Die Menarini Group besitzt die Lizenzrechte für Selinexor und vertreibt es derzeit in zahlreichen europäischen Ländern und weltweit. In den USA vertreibt Karyopharm Therapeutics Selinexor; die vollständigen Verschreibungsinformationen finden Sie hier.

Informationen zur Menarini Group

Die Menarini Group ist ein führendes internationales Pharma- und Diagnostikunternehmen mit einem Umsatz von 5,5 Milliarden US-Dollar und über 17.000 Mitarbeitern. Menarini konzentriert sich auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf an Produkten für Kardiologie, Onkologie, Pneumologie, Gastroenterologie, Infektionskrankheiten, Diabetologie, Entzündungen und Analgesie. Mit 18 Produktionsstandorten und 9 Forschungs- und Entwicklungszentren sind die Produkte von Menarini in 140 Ländern weltweit erhältlich. Weitere Informationen finden Sie unter www.menarini.com.

Informationen zu Stemline Therapeutics Inc.

Stemline Therapeutics, Inc. („Stemline"), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini Group, ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich darauf konzentriert, Patienten transformative onkologische Behandlungen zukommen zu lassen. Stemline vermarktet Elacestrant, eine orale endokrine Therapie, die für die Behandlung postmenopausaler Frauen oder erwachsener Männer mit Östrogenrezeptor (ER)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-negativem, ESR1-mutiertem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Fortschreiten der Erkrankung nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in den USA, Europa und anderen globalen Regionen angezeigt ist. Stemline vermarktet auch Tagraxofusp-erzs, eine neuartige, gegen CD123 gerichtete Therapie für Patienten mit blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasien (BPDCN), einer aggressiven hämatologischen Krebserkrankung, in den Vereinigten Staaten, Europa und anderen globalen Regionen. Darüber hinaus vertreibt Stemline in Europa Selinexor, einen XPO1-Inhibitor zur Behandlung des multiplen Myeloms. Das Unternehmen führt außerdem mehrere Studien zur Erweiterung der Indikation mit Elacestrant und Tagraxofusp bei Brust- bzw. Blutkrebs durch und verfügt über eine umfangreiche klinische Pipeline mit weiteren Arzneimittelkandidaten in verschiedenen Entwicklungsstadien für eine Reihe von soliden und hämatologischen Krebsarten.

Quellen

1.  Myelofibrose. NORD (Nationale Organisation für seltene Krankheiten). https://rarediseases.org/mondo-disease/myelofibrosis/

2.  Myelofibrose. Die Leukämie- und Lymphomgesellschaft (LLS). https://bloodcancerunited.org/blood-cancer/myeloproliferative-neoplasms-mpns/myelofibrosis-mf

3.  Myelofibrose. Mayo Clinic. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/myelofibrosis/symptoms-causes/syc-20355057

^[i] Die Sicherheit und Wirksamkeit der in dieser Pressemitteilung beschriebenen Prüfkombinationen und nicht zugelassenen Indikationen wurden weder von der FDA noch von der EMA oder einer anderen Zulassungsbehörde bestätigt.

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/die-menarini-group-prasentiert-auf-dem-kongress-der-european-hematology-association-eha-2026-daten-aus-der-phase-3-studie-sentry-zur-kombination-von-selinexor-und-ruxolitinib-bei-myelofibrose-302799749.html

Mit dem Anpfiff der Fußball-Weltmeisterschaft in Nordamerika erreicht nicht nur die Begeisterung der Fans einen neuen Höhepunkt. Parallel dazu rechnet das Landeskriminalamt (LKA) Hannover mit einem spürbaren Anstieg von Cyberangriffen, die gezielt an die WM-Euphorie anknüpfen. Kriminelle setzen dabei auf bekannte Maschen wie Spam, Phishing, Fakeshops, fingierte Gewinnspiele und Schadsoftware, um an Geld, Zugangsdaten oder gleich ganze Rechner zu gelangen.

Im Fokus der Ermittler stehen vor allem massenhaft versandte E-Mails und Nachrichten mit WM-Bezug. Sie verlinken häufig auf vermeintliche Sonderaktionen, Ticketverlosungen oder Fanartikel-Shops. Die Beamten raten, solche Nachrichten besonders kritisch zu lesen und konsequent zu löschen, ohne auf enthaltene Links zu klicken. Ähnlich funktionieren unseriöse Gewinnspiele, die primär der Datensammlung dienen. Dabei würden Namen und Logos bekannter Unternehmen missbräuchlich eingesetzt, ohne deren Wissen oder Zustimmung. Fans sollen im Zweifel direkt auf offiziellen Webseiten oder verifizierten Social-Media-Kanälen prüfen, ob eine Aktion tatsächlich existiert.

Ein weiterer Schwerpunkt sind betrügerische Onlineshops, die gezielt auf zur WM stark nachgefragte Waren setzen – etwa Trikots, Beamer oder Großbildfernseher. Laut LKA sollten unrealistisch niedrige Preise misstrauisch machen. Als erste Prüfinstanz empfehlen die Ermittler den Fakeshop-Finder der Verbraucherzentralen. Parallel wächst das Risiko, sich über manipulierte Webseiten, E-Mail-Anhänge oder vermeintlich nützliche WM-Downloads mit Trojanern und anderer Schadsoftware zu infizieren – vom angeblichen Spielplan bis zur Tippspiel-Software. Nutzer sollen daher nichts aus unbekannten Quellen installieren und keine persönlichen Daten auf zweifelhaften Seiten eingeben.

Auch bei der digitalen WM-Begleitung über Apps und Streaming-Angebote mahnen die Behörden zur Vorsicht. Rund um das Turnier tauchen zahlreiche neue Anwendungen auf, von denen längst nicht alle seriös seien. Empfohlen wird, Apps vor der Installation genau zu prüfen, Bewertungen kritisch zu lesen und sich auf offizielle App-Stores zu beschränken. Besonders riskant sind Anwendungen, die über Messenger oder offensichtlich unseriöse Webseiten verteilt werden. Wer Spiele über inoffizielle Streaming-Seiten verfolgt, geht laut LKA nicht nur lizenzrechtliche Risiken ein, sondern setzt sich zugleich der Gefahr aus, dass sich Schadsoftware bereits beim Seitenaufruf oder über angebliche Abspielprogramme unbemerkt auf dem eigenen Gerät installiert.