SHANGHAI, 1. Juni 2026 /PRNewswire/ -- Moyom Biotechnology gab bekannt, dass sein hochwertiges Produkt für regenerative Ästhetik, Aphranel® MagiCCrystal CaHA Filler, am 18. Mai 2026 offiziell die Zertifizierung nach der Medizinprodukteverordnung der Europäischen Union (EU MDR) unter dem eingetragenen Namen „Calcium Hydroxylapatite (CaHA) Microsphere Injectable Facial Filler" erhielt.

Aphranel® gehört zu den ersten regenerativen injizierbaren CaHA-Füllern aus dem asiatisch-pazifischen Raum, die direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurden, und ist der beste regenerative CaHA-Füller aus dem asiatisch-pazifischen Raum, der direkt nach der EU-MDR zertifiziert wurde.

Die Zertifizierung bestätigt, dass das Produkt die strengen gesetzlichen Anforderungen der Europäischen Union in den Bereichen Qualitätsmanagement, klinische Bewertung, Herstellungsstandards, Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Überwachung nach dem Inverkehrbringen erfüllt.

Die im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) löste die vorherige Richtlinie über Medizinprodukte (Medical Device Directive, MDD) ab und führte deutlich strengere Anforderungen an die Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte auf dem gesamten europäischen Markt ein. Nach den MDR-Übergangsvorschriften dürfen Medizinprodukte ohne MDR-Zertifizierung nach dem 31. Dezember 2027 nicht mehr auf dem EU-Markt verbleiben.

Das Zertifizierungsverfahren dauerte 2 Jahre und 7 Monate im Rahmen des MDR-Pfads der Klasse III für resorbierbare implantierbare Medizinprodukte mit hohem Risiko, ohne Gleichwertigkeitsstrecken oder Ausnahmen.

Zur Unterstützung der Zertifizierung schloss Moyom Biotechnology den EU-MDR-Konformitätsbewertungsprozess mit BSI ab, einer in Großbritannien ansässigen benannten Stelle und der weltweit ersten MDR-benannten Organisation.

Während der frühen globalen Expansion von Aphranel wurde dem Unternehmen einst geraten, eine europäische Markenidentität für die internationalen Märkte anzunehmen. 

Der Gründer von Aphranel war jedoch anderer Meinung: 

„Wir glauben, dass eine globale Marke für regenerative Ästhetik aus China kommen kann." Diese Position hat die langfristige internationale Strategie des Unternehmens weiter geprägt.

Im Bereich der regenerativen medizinischen Ästhetik wurden die Calciumhydroxylapatit-Technologien (CaHA) in der Vergangenheit von einer begrenzten Anzahl internationaler Hersteller angeführt, die in den letzten zehn Jahren nur wenige bedeutende technologische Fortschritte erzielt haben.

Aphranel hat eine andere Richtung eingeschlagen, und zwar durch firmeneigene Forschung und Entwicklung, die sich auf vollständig biologisch abbaubare CaHA-Materialien konzentriert und das Strukturdesign von Mikrokugeln, die Validierung von Abbauwegen und die Optimierung der Herstellung vorantreibt.

Aphranel hat eine produktorientierte, langfristige Entwicklungsstrategie verfolgt. Neben der ersten chinesischen Zulassung eines Medizinprodukts der Klasse III für einen injizierbaren CaHA-Mikrokügelchen-Gesichtsfüller hat das Unternehmen das Design seiner Biomaterialformulierung weiter verfeinert und Langzeitsicherheitsstudien durchgeführt, einschließlich klinischer Nachuntersuchungen von bis zu 39 Monaten.

In der Gebrauchsanweisung ist auch der vollständige biologische Abbau in vivo angegeben, der durch klinische und behördliche Normen validiert wurde.

Der injizierbare CaHA-Gesichtsfüller von Aphranel besteht aus 30 % CaHA-Mikrosphären und 70 % CMC-Gelträger. Das Material ist so konzipiert, dass es sofortige strukturelle Unterstützung bietet und die Kollagenregeneration durch biostimulierende Mechanismen stimuliert.

Zu seinen Kerntechnologien gehören die patentierte ACD-MT® CaHA-Mikrokugelstruktur und die PCD-ETT®-Geltechnologie. Die CaHA-Mikrosphären sind etwa 30–35 μm groß und weisen eine himbeerförmige poröse Struktur auf, die die Gewebsintegration und Kollagenregeneration unterstützen soll. Mit einem G'-Wert von etwa 5500 Pa bietet das Material Injektionsstabilität bei gleichzeitiger allmählicher biologischer Zersetzung.

Das Material enthält keine Reste von chemischen Vernetzungsmitteln. Da sich das Material allmählich biologisch abbaut, werden die freigesetzten Kalziumionen auf natürliche Weise im Körper verstoffwechselt, was zu einer langfristigen Gewebeverträglichkeit beiträgt.

Auf dem chinesischen Premium-Markt für medizinische Ästhetik ist Aphranel als regeneratives injizierbares Produkt der Spitzenklasse positioniert, mit einem empfohlenen Verkaufspreis von 12.800 RMB pro 0,5-mL-Spritze.

Aphranel hat auch das Konzept der „Poetik der Zeit" eingeführt, das den Schwerpunkt auf regenerative Ästhetik, schrittweise Verbesserung und langfristige strukturelle Ergebnisse legt.

Im Januar 2026 präsentierte sich Aphranel auf dem IMCAS Paris 2026, einem der weltweit führenden Kongresse für medizinische Ästhetik, und baute damit seine internationale akademische und professionelle Präsenz aus.

Für Moyom Biotechnology bedeutet die MDR-Zertifizierung einen Beitrag zur globalen Entwicklung der regenerativen Ästhetik durch Biomaterialinnovation, klinische Forschung und internationale Zusammenarbeit.

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Bayern stellt seine Heimatpolitik auf ein neues Fundament: Mit der weiterentwickelten „Heimatstrategie 2033“ will der Freistaat seine regionalen Strukturen stärken, gesellschaftlichen Zusammenhalt sichern und dabei vor allem den bayerisch-tschechischen Grenzraum stärker in den Blick nehmen. Finanz- und Heimatminister Albert Füracker (CSU) sieht darin eine Fortschreibung der 2014 gestarteten Heimatstrategie, die nun angesichts neuer Herausforderungen angepasst und ausgebaut werden soll. In Nürnberg präsentierte er dazu ein umfangreiches Maßnahmenpaket, das sowohl Kommunen als auch engagierte Bürgerinnen und Bürger gezielt einbinden soll.

Füracker verweist darauf, dass sich in der Grenzregion zu Tschechien bereits viel getan habe, aber weiterhin erhebliches Potenzial schlummere. Dieses wolle man „gemeinsam mit den Menschen“ besser nutzen. Bayerns Erfolgsmodell beruhe auf wirtschaftlicher Leistungsfähigkeit, Innovationskraft und starken Regionen, aber ebenso auf sozialem Zusammenhalt, gelebten Traditionen und einem starken Ehrenamt, so der Minister. Ziel sei es, das besondere Lebensgefühl im Freistaat – in Stadt und Land – langfristig zu sichern und zugleich die Widerstandskraft der Regionen zu erhöhen.

Einen Schwerpunkt der „Heimatstrategie 2033“ legt die Staatsregierung auf Personen, die sich vor Ort in besonderer Weise engagieren. Bereits im Juni ist das Forschungsvorhaben „Heimat-Kümmerer“ gemeinsam mit der Technischen Hochschule Nürnberg angelaufen. Es soll Schlüsselpersonen identifizieren, unterstützen und vernetzen, die ihre Heimat aktiv mitgestalten. Ergänzend ist für den Herbst 2026 eine Bürgerumfrage zum Thema „Werte“ vorgesehen sowie ein „Heimat-Newsletter“, über den Informationen gebündelt und der Austausch mit der Bevölkerung ausgebaut werden sollen.

Parallel dazu sollen die Kommunen finanziell und strukturell gestärkt werden, da sie nach Fürackers Worten der zentrale Ort des Lebens und Zusammenhalts sind. Die bisherige Bilanz der seit 2014 laufenden Strategie – darunter Behördenverlagerungen, Investitionen in den Breitbandausbau oder Initiativen wie ein Dialektpreis – wertet der Minister als Beleg dafür, dass Heimatpolitik konkrete Auswirkungen auf Infrastruktur und Identität haben kann. Mit der Fortschreibung bis 2033 will die Staatsregierung diese Linie fortsetzen, bewährte Maßnahmen weiterführen und neue Initiativen starten, um Bayern als attraktiven und zukunftsfähigen Lebensraum zu positionieren.